众所周知，对于医疗器械经营管理的主管部门是国家药品监督管理局。为此，我们找到了国家食品药品监督管理总局令第8号《医疗器械经营监督管理办法》，其中有以下条款值得关注：

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

让果子来解释一下这两条的实际含义：其中第四条明确了经营二类医疗器械的企业需办理备案，通过备案后才可向市场监督管理部门变更经营范围加入二类医疗器械字样。那么，作为企业在何种情况下才需要办理医疗器械备案呢？在第二条中明确为在“境内”从事经营活动的情况下才受本办法约束。所以，我们就分别谈一下“境内”和“经营”的概念。

先说“经营”。在工商营业执照中都有经营范围，这个是限制企业在境内开展的活动范围，用什么来限制呢？用财税制度。假设一家文具店卖起了速冻饺子，店主的速冻饺子进货发票根据财务制度要求是无法入账的，即便是财务违规入账，对于购买者也是开不出饺子的销售发票，因为你经营范围中并没有饺子。那么为什么对于出口货物不受此限制呢，因为你不用给老外开增值税发票啊，税务局怎么会管你。换言之，在医疗器械经营监督管理办法中的“经营”是指买卖双方都在境内的情况下才受该办法约束。

再说“境内”。在我国的法律法规中对于概念性措辞是统一的，我们注意到《医疗器械经营监督管理办法》第二条明确了是“境内”，而在《中华人民共和国海关法》第二条中明确了海关是进出关境的监督管理机关，是进出境。这说明了药品监督管理局和海关各自的管辖范围是不同的。

如果还有人没有明确这个问题，可以继续看《海关法》第六条，这里规定了海关的检查权，对于进出境运输工具可以直接行使检查权，而对于有走私嫌疑的运输工具（无进出境）如行使检查权还应履行必要的批准程序。由此可见，海关不可能越权行使权利。

在本次讨论的议题中，只有当企业在境内生产、销售医疗器械时才需要有医疗器械的经营范围。如企业只做非法检医疗器械的进出口则无需具有该项经营范围。

第二部分，对出口范围监管的情形

如果说海关对于出口产品的经营范围完全不做监督也是不正确的，这种监督方式往往是间接监督而非直接监督。换言之，海关不会在出口报关时审查产品与企业经营范围的关系，各位可想一下之前海关什么时候这么做过？如果之前海关没有这么做过，疫情期间也是没有必要的，正如上一段所言，这不是海关的职权范围。